Guide UE ePI: Préparation des emballages pharmaceutiques pour les informations électroniques sur les produits

L'Union européenne accélère la transformation numérique de l'information sur les produits pharmaceutiques. L’une des initiatives clés de ce changement est l’Information électronique sur les produits (ePI), dirigée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Alors que l’ePI passe des programmes pilotes vers une adoption plus large, les fabricants pharmaceutiques commencent à réévaluer la façon dont l’information sur les produits est fournie et accessible, en particulier par le biais d’emballages physiques liés au contenu numérique.

Cet article explique ce qu'est l'ePI de l'UE, pourquoi il est important, comment les codes QR sont utilisés pour accéder aux dépliants électroniques et ce que cela signifie pour le codage, le marquage et l'étiquetage sur les lignes de production pharmaceutique.

Qu'est-ce que l'ePI (Information électronique sur le produit) de l'UE?

Les informations électroniques sur le produit (ePI) désignent les informations sur le médicament autorisé, telles que le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage, disponibles sous un format structuré et électronique plutôt que uniquement sous forme d'inserts papier ou de fichiers PDF statiques.

Dans le cadre de l’EMA, ePI est conçu pour :

• Améliorer l’accès des patients et des professionnels de la santé à des informations à jour sur les produits

• Permettre des mises à jour plus rapides par rapport aux brochures imprimées

• Soutenir l'accès multilingue dans les États membres de l'UE

• Faciliter l’intégration aux systèmes de santé numériques

En pratique, l'IPE de l'UE est souvent décrit comme une notice numérique ou électronique, où les informations officielles sur les médicaments sont accessibles en ligne plutôt que uniquement par le biais d'inserts papier inclus dans la boîte.

Pourquoi l'EMA promeut l'ePI: contexte réglementaire et orientation

Le passage vers l'information électronique sur les produits (ePI) est motivé par des limitations évidentes dans les dépliants pharmaceutiques traditionnels sur papier.

Selon l'Agence européenne des médicaments, les prospectuses imprimés sont difficiles à mettre à jour, constrainés par l'espace physique et de plus en plus complexes à gérer dans plusieurs langues de l'UE. Ces défis réduisent l’accessibilité des patients et des professionnels de la santé et rendent plus difficile la mise en œuvre de mises à jour rapides de la sécurité.

Pour répondre à ces problèmes, l'EMA promeut l'IPE de l'UE en tant que format numérique structuré pour les informations sur les médicaments autorisés, permettant une mise à jour plus rapide, une meilleure accessibilité et une meilleure alignement sur les objectifs de l'UE en matière de santé numérique et de durabilité.

Pour appuyer l'adoption pratique, l'EMA et les autorités nationales de l'UE ont lancé des projets pilotes d'ePI dans le cadre de procédures réglementaires réelles. Ces pilotes se concentrent sur :

• Formats électroniques normalisés d'information sur les produits (norme commune de l'UE ePI)

• Publication fiable d'informations officielles sur les produits

• Accès numérique pour les patients et les professionnels de la santé

• Interopérabilité avec les systèmes de santé et de réglementation de l'UE

L'EMA a déclaré que ces projets pilotes visent à "ouvrir la voie à la mise en œuvre future de l'ePI dans l'UE", signalant une direction réglementaire claire, même si l'ePI n'est pas encore obligatoire pour tous les médicaments.

Comment les patients accèdent à l'ePI: codes 2D sur l'emballage des médicaments

Une question pratique clé est de savoir comment les patients et les professionnels de la santé peuvent accéder aux informations électroniques sur les produits dans la vie réelle.

Dans de nombreuses implementations industrielles et projets pilotes, des codes 2D, tels que les codes QR ou GS1 DataMatrix, ont été utilisés pour relier les emballages à des informations électroniques sur les produits.

En scannant un code 2D imprimé sur l'emballage du médicament, les utilisateurs peuvent être redirigés vers une page Web officielle ePI qui affiche:

✔️ La notice actuelle

✔️Mises à jour de sécurité

✔️Versions multilingues

✔️Informations réglementaires supplémentaires

Dans ce modèle, l’emballage pharmaceutique devient le point d’accès physique à des informations numériques fiables sur les produits, tandis que le contenu lui-même reste géré de manière centralisée et tenu à jour.

Ce code 2D ne remplace pas les identifiants de produit obligatoires utilisés pour la sérialisation ou la traçabilité. Au lieu de cela, il fonctionne comme un point d’accès numérique, complétant les marquages réglementaires existants.

Préparer les emballages pharmaceutiques pour ePI avec les solutions de marquage et d'étiquetage Hanin

À mesure que la réglementation pharmaceutique évolue, les fabricants recherchent des solutions de codage et d'étiquetage prêtes à l'avenir qui répondent à la fois aux besoins actuels en matière de conformité et aux initiatives numériques à venir telles que l'ePI.

Hanin fournit des solutions efficaces et fiables de codage, de marquage et d'étiquetage pour les environnements d'emballage pharmaceutique et de soins de santé, y compris:

• Surimprimantes à transfert thermique pour emballages, films et pochettes flexibles, où la durabilité et le contraste sont essentiels

• Imprimantes de transfert thermique pour cartons, boîtiers et étiquettes de conformité qui nécessitent des codes QR clairs avec des numéros de lot et des dates d'expiration

Ces solutions prennent en charge les codes QR, GS1 DataMatrix et d'autres codes à barres 2D, ainsi que l'impression de données variables telles que les numéros de lot. Avec une résolution de 300 dpi ou plus, ils garantissent que même les petits codes QR imprimés sur des étiquettes en papier ou un emballage extérieur restent faciles à numériser.

Conçues pour la stabilité, la durabilité et la compatibilité du système, les solutions Hanin conviennent parfaitement aux lignes de production pharmaceutique réglementées et de haute fiabilité.

En permettant l'impression et l'étiquetage de codes 2D précis et cohérents, les solutions Hanin aident les fabricants à préparer leurs opérations d'emballage pour un accès numérique lié à l'ePI, sans perturber les flux de travail existants.

Regarder à l'avenir

EMA ePI représente plus qu’un projet de brochure numérique. Il signale un changement plus large vers l’information pharmaceutique connectée, mise à jour et axée sur le patient, où l’emballage physique devient une passerelle vers le contenu numérique de confiance.

Pour les fabricants pharmaceutiques qui évaluent comment leurs lignes d'emballage peuvent prendre en charge les codes QR, les informations électroniques sur les produits et l'évolution des exigences réglementaires de l'UE, les solutions de Hanin fournissent une base pratique pour l'emballage prêt à ePI.

Contactez-nous pour en savoir plus sur nos solutions de codage, de marquage et d'étiquetage pharmaceutiques et sur les cas d'application réels.